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熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊申報(bào)程序的、從事藥品注冊申報(bào)工作的專業(yè)人員。

①負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的注冊事務(wù)，按照有關(guān)要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查、評價(jià)，使之符合申報(bào)的需要；

②及時(shí)跟蹤項(xiàng)目國內(nèi)外最新信息，對項(xiàng)目實(shí)施中涉及的注冊法規(guī)問題提出解決辦法；

③審核注冊資料并形成審計(jì)報(bào)告，使之符合申報(bào)的需要；

④領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作事項(xiàng)。

①本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，專業(yè)知識扎實(shí)，5年以上注冊工作經(jīng)驗(yàn)，精通注冊相關(guān)法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則，至少獨(dú)立成功完成過3個(gè)以上的進(jìn)口品種的注冊申報(bào)工作；

②優(yōu)先考慮有國外的DMF/EDMF/ANDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)、QA等工作經(jīng)歷者；

③語言表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力良好，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的職業(yè)道德；

④英語六級，具有流利的英語聽說讀寫的能力，能熟練的與國外客戶進(jìn)行溝通交流。